EMAでは昨年10/6付で採択済みです。
日本では、現時点では未だ正式通知は発出されていません。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照くたださい。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM542176.pdf
ちなみに、ICH Q11 Q&Aについては、以下のようにGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2017年9/7付（追記更新あり）トピック「ICH／Q11 Q&Aがstep 4（最終版）へ」
・2017年10/7付トピック「EMA／ICH Q11 Q&A正式発出」
・2017年10/17付（10/18付追記更新）GMP Platformトピック「ICH／最終及びドラフトガイドラインの News Release」
なお、米国FDAによる本最終ガイダンス発出に伴い、2/23付のRAPSが「FDA Finalizes ICH Q&A Guideline on Drug Substance Manufacturing」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/2/fda-finalizes-ich-q-a-guideline-on-drug-substance
日本では、現時点では未だ正式通知は発出されていません。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
https://www.fda.gov/downloads/
ちなみに、ICH Q11 Q&Aについては、以下のようにGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2017年9/7付（追記更新あり）トピック「ICH／Q11 Q&Aがstep 4（最終版）へ」
・2017年10/7付トピック「EMA／ICH Q11 Q&A正式発出」
・2017年10/17付（10/18付追記更新）GMP Platformトピック「ICH／
なお、米国FDAによる本最終ガイダンス発出に伴い、2/23付
興味のある方は、合せてご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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