ICH／M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）がstep 2bドラフトガイドラインが公開
2018/09/01
ニューストピックス
※追記更新（2018.09.06）
8/31付でICH本部から「The ICH M9 draft Guideline presentation available now on the ICH website」と題して、M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）のstep 2b文書が公開されました。
6/27付でstep 2bに至ったことが通知されていたにも拘らず、その際はドラフトガイドラインが公開されておらず、何故今になっての公開なのかは謎です。
《注》ICH M9については、6/28付（8/1付追記更新）GMP Platformトピック「ICH／M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers ）がstep 2bに」
一方で、EMAは8/6付でパブコメに入り、ドラフトガイドラインが公開されていました。
《注》8/7付（8/10付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／ICH M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）のパブコメ開始」
一体、コレッて何だったのでしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの公開通知並びにドラフトガイドライン等をご参照ください。
●News「The ICH M9 draft Guideline presentation available now on the ICH website」
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-q3dr1-draft-guideline-presentation-available-now-on-the-ich-website-copy-1.html
●ドラフトガイドライン「ICH M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers」
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Multidisciplinary/M9/Step2WG_IntroductoryPresentation_M09-final_2018_0830.pdf
●ウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」
http://www.ich.org/products/guidelines/multidisciplinary/article/multidisciplinary-guidelines.html#9
【9/6付追記更新】
9/5付のRAPSが「ICH Details Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/ich-details-biopharmaceutics-classification-system
8/31付でICH本部から「The ICH M9 draft Guideline presentation available now on the ICH website」と題して、M9（Biopharmaceut
6/27付でstep 2bに至ったことが通知されていたにも拘らず、
《注》ICH M9については、6/28付（8/1付追記更新）GMP Platformトピック「ICH／M9（Biopharmac
一方で、EMAは8/6付でパブコメに入り、
《注》8/7付（8/10付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／ICH M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）のパブコメ開始」
一体、コレッて何だったのでしょうか。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの公開通知並びにドラフ
●News「The ICH M9 draft Guideline presentation available now on the ICH website」
http://www.ich.org/ichnews/
●ドラフトガイドライン「ICH M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers」
http://www.ich.org/fileadmin/
●ウェブサイト「Multidisciplinary Guidelines」
http://www.ich.org/products/
【9/6付追記更新】
9/5付のRAPSが「ICH Details Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers Guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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