EMA／ウェブサイト「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」の更新（2026年3月31日付）
3/31付でEMAから「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」の更新通知が発出されています。
品質関係に直結するものではありませんが、ウェブサイト内には各種のコメントがリンクされています。
今般の更新は、ドラフト「Draft Qualification opinion for Virtual Control Groups (VCG) to replace Concurrent Control Groups (CCG) in rat non-GLP Dose-Range Finding (DRF) studies」の発出に伴うものと思われます。
なお、本ドラフトについては、4/1付GMP Platformトピック「EMA／医薬品開発における動物実験の削減を目的とした仮想対照群に関する協議を開始」としてもお伝えしています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびにサイト内のリンク先をご参照ください。
- ウェブサイト「Opinions and letters of support on the qualification of novel methodologies for medicine development」
- ドラフト「Draft Qualification opinion for Virtual Control Groups (VCG) to replace Concurrent Control Groups (CCG) in rat non-GLP Dose-Range Finding (DRF) studies」
- 「Annex 1 - Standard Operating Procedure for the Implementation of Virtual Control Groups in Preclinical Studies」
- 「Annex 3 - CHMP Scientific Advice - Summary Qualification Document」
- 「Annex 4 - Initial Qualification Procedure List of Issues and Replies - Virtual Control Groups」
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