※初出掲載 （2026.04.01）
※追記更新 （2026.04.02）
3/31付で厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課から医薬監麻発 0331 第１号「研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドライン」が発出されています。
『今般、規制改革実施計画（令和７年６月 13 日閣議決定）において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）の承認を受けていない検査キットについて、「消費者が当該検査キットを医薬品医療機器等法の承認を受けた体外診断用医薬品と誤認すること、また、検査性能が不確かな検査キットの使用により適切な時期に受診することができず、重症化し、あるいは、当該疾病の感染が拡大することを防止するため、体外診断用医薬品の該当性の判断基準及び判断事例を明確化するガイドライン等を作成」することとされました。
このため、厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持向上に向けた調査研究」（研究代表者：蛭田修）における分担研究「体外診断用医薬品等の該当性に関する研究」（研究分担者：小林江梨子）の研究成果を踏まえ、別添のとおり「研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関するガイドライン」を取りまとめました。
本ガイドラインは研究用等と称する検査キットの体外診断用医薬品への該当性を判断する際の考え方を示したものです。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2026/1_17749434354823.pdf
【4/2付追記更新】
4/1付で上記の医薬監麻発 0331 第１号「研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドライン」が厚生労働省のウェプサイトに掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260401I0080.pdf
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