《更新》【参考】 EMA ／ウェブサイト「Pharmaceutical quality system (PQS) effectiveness pilot project」の更新（2026年3月26日付）
※初出掲載 （2026.03.27）
※追記更新 （2026.04.06）
3/24付GMP Platformトピック「EMA ／ウェブサイト「GMP/GDP Inspectors Working Group」の更新（2026年3月23日付）」に関連して、3/26付でEMAから「Pharmaceutical quality system (PQS) effectiveness pilot project」と題するPQS有効性評価のパイロットプロジェクトについてのウェブサイトも更新され、
“PQS Pilot Application Form.”と題する文書が公開されています。
また、3/27付のGMP Verlagが「EMA:Pharmaceutical Quality System (PQS) Effectiveness Pilot Project」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト、文書ならびにニュース記事をご参照ください。
- ウェブサイト「Pharmaceutical quality system (PQS) effectiveness pilot project」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/pharmaceutical-quality-system-pqs-effectiveness-pilot-project
- 文書「PQS Pilot Application Form.」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/template-form/pharmaceutical-quality-system-pqs-effectiveness-pilot-project-application-form_en.docx
- 3/27付GMP Verlag「EMA:Pharmaceutical Quality System (PQS) Effectiveness Pilot Project」
https://www.gmp-publishing.com/blog/ema-pharmaceutical-quality-system-pqs-effectiveness-pilot-project
【4/6付追記更新】
4/2付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「EMA opens pharmaceutical quality system effectiveness pilot for applications」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/euro-roundup-ema-finalizes-reflection-paper-on-biosimilar-comparative-efficacy-studies.html
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