※追記更新（2018.08.22）
8/20付でオーストラリアTGAから「Application requirements for medical devices - preliminary assessment」と題して、医療機器（体外診断薬を含む）の申請要件としての初期評価に関するガイダンスが通知されています。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/application-requirements-medical-devices-preliminary-assessment
なお、同日(8/20)付で、8/20付でオーストラリアTGAから「Comparable overseas regulators for medical device applications」と題する通知も発出されており、コチラについては「オーストラリアTGA／医療機器の海外規制当局の評価情報の活用 」としてお伝えしていますのてで、関係者にあっては合せてご参照ください。
【8/22付追記更新】
8/21付のRAPSが「Australia Expands Range of Acceptable Foreign Regulators for Device Applications」と題して、8/20付のもう1点の関連GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／医療機器の海外規制当局の評価情報の活用 」と合せた形で記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/australia-expands-range-of-acceptable-foreign-regu
8/20付でオーストラリアTGAから「Application requirements for medical devices - preliminary assessment」と題して、医療機器（体外診断薬を含む）
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URL
https://www.tga.gov.au/
なお、同日(8/20)付で、8/20付でオーストラリアTGA
【8/22付追記更新】
8/21付のRAPSが「Australia Expands Range of Acceptable Foreign Regulators for Device Applications」と題して、8/20付のもう1点の関
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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