※初出掲載 （2026.03.23）
※追記更新 （2026.03.24）（2026.04.02）
3/19付で厚生労働省医薬局医監視指導・麻薬対策課から医薬監麻発 0319 第２号「「GMP 調査要領の制定について」の一部改正について」が発出されています。
１. 改正事項
（１） 調査当局が実施したGMP調査の結果が適合であった場合には、調査対象製造業者等を明らかにした上で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）のウェブサイトに公表する手順を定めたこと。
（２） 医薬部外品に係るGMP調査についても、今回新たに、不適合と判定した場合にはGMP調査不適合連絡書を交付し、その内容を公表の対象とすることとしたため、これに係る手順を整備したこと。
（３） 総合機構が運用するGMP/GCTP品質関連情報システムを通じて、GMP調査の情報を収集し、収集した情報を調査当局間で共有すること、また、調査当局、GMP調査の実施に当たり当該システムを活用することができることを明文化したこと。
（４） その他、所要の改正を行ったこと。
２. 適用期日
（１） この通知は、令和８年４月１日から適用する。
詳細は、下記URLの一部改正通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2026/1_17742276005612.pdf
【3/24付追記更新】
3/24付で厚生労働省医薬局医監視指導・麻薬対策課から上記の医薬監麻発0319第２号「「GMP調査要領の制定について」の一部改正について」とともに、事務連絡「「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領」の一部改正について」が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。
- 医薬監麻発0319第２号「「GMP調査要領の制定について」の一部改正について」https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260324I0070.pdf
- 事務連絡「「GMP調査結果報告書情報を用いた情報収集・蓄積・分析・共有等事業実施要領」の一部改正について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260324I0060.pdf
【4/2付追記更新】
4/1付でPMDAら「GMP調査要領を改訂しました。」と題して、上記通知がPMDAウェブサイト「GMP適合性調査業務」に掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「GMP適合性調査業務」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0001.html
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