※初出掲載 （2026.01.30）
※追記更新 （2026.03.17）
2026年1/7付GMP Platformトピック「米国FDA／臨床意思決定支援ソフトウェアに関する最終ガイダンス」としてお伝えした、1/6付の最終ガイダンス「Clinical Decision Support Software」ですが、1/29付で「Clinical Decision Support Software」のタイトルのまま再発出されています。
臨床意思決定支援ソフトウェアに関するガイダンスですが、1/6付ガイダンスから置き換えられるとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/109618/download
【3/17付追記更新】
3/16付で米国FDAから「Town Hall – Clinical Decision Support Software, Final Guidance」と題して、3/11に開催されたバーチャルセミナーの講演資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト内の資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/town-hall-clinical-decision-support-software-final-guidance-03112026
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