※初出掲載 （2026.01.07）
※追記更新 （2026.01.08）
2025年12/23付GMP Platformトピック「米国FDA／臨床意思決定支援ソフトウェアに関するFAQs」に関連して、2026年1/6付で米国FDAから「Clinical Decision Support Software」と題する最終ガイダンスが発出されています。
臨床意思決定支援ソフトウェアに関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/109618/download
【2026年1/8付追記更新】
2026年1/7付のRAPSが「FDA relaxes oversight of general wellness devices, CDS software」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/1/fda-relaxes-oversight-of-general-wellness-devices,
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