7/13付Pharmaceutical Manufacturingが「The Clock is Ticking: How to Speed up Efforts to Meet Traceability Deadlines」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「時計がチクタク、トレーサビティ確保までのデッドラインが近づいている、急げ！」と言ったところかと思います。
本年11月から米国で適用されるDSCSA及び来年2月から適用されるシリアル化のTrack & Traceシステムの関するニュース記事です。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmamanufacturing.com/articles/2018/the-clock-is-ticking-life-science-companies-must-speed-up-efforts-to-meet-deadlines-for-complete-traceability/
なお、同様の趣旨のGMP Platfprmトピックとしては、7/19付トピック「EUと米国、シリアル化に向けての準備はいかがかな？ 」してもお伝えしていますので、合せてご参照ください。
タイトルを直訳すれば、「時計がチクタク、
本年11月から米国で適用されるDSCSA及び来年2月から適用
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
なお、同様の趣旨のGMP Platfprmトピックとしては、7/19付トピック「EUと
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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