EUと米国、シリアル化に向けての準備はいかがかな?

2018/07/19 ニューストピックス

7/13付のin-PharmaTechnologist.comが「Wasdell gets serialisation-ready ahead of EU and US deadlines」と題する記事を掲載しています。

 

本年11月、来年2月のTrack & Traceが要件化されるEUと米国への“シリアル化”へのシステム会社の最終売り込みと言ったところでしょうか。

 

過去の米国21 CFR Part 11、ちょっと前のData Integrity、そしてGDPを踏まえた、今回のシリアル化、先を見すえて良く考えて行動しないと、それぞれのシステム等の販売会社に貢献しかねませんので、製薬企業にあっては、「何が自分たちの本来の目的であり、そのために何を準備しなければならないのか」を真剣に考えたほうが得策と考えます。

 

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

https://www.in-pharmatechnologist.com/Headlines/Processing/Wasdell-gets-serialisation-ready-ahead-of-EU-and-US-deadlines

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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