※追記更新（2018.07.11）
7/3付のECA/GMP Newsが「New: ICH Q13 supports continuous manufacturing」と題する記事を掲載しています。
新たに品質ガイドラインとなる“Q13（連続生産）”に関するものです。
関係者や及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-ich-q13-supports-continuous-manufacturing
なお、関連のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
合せてご参照ください。
・6/23付（追記更新あり）トピック「【速報】ICH／6月神戸会議報告 」
・6/15付トピック「【速報】 厚生労働省／第6回医薬品規制調和国際会議（ICH）の概要」
【7/11付追記更新】
7/5付のGMP Publishingが「ICH Prepares for Future Topics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ich-future-topics-kobe-2018-q13-q14.html
7/3付のECA/GMP Newsが「New: ICH Q13 supports continuous manufacturing」と題する記事を掲載しています。
新たに品質ガイドラインとなる“Q13（連続生産）”に関するも
関係者や及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-ich-q13-supports-continuous-manufacturing
なお、関連のGMP Platformトピックスとしては、
合せてご参照ください。
・6/23付（追記更新あり）トピック「【速報】ICH／6月神
・6/15付トピック「【速報】 厚生労働省／第6回医薬品規制調和国際会議（ICH）の概要」
【7/11付追記更新】
7/5付のGMP Publishingが「ICH Prepares for Future Topics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント