■解説
日本ではこれまで注目を集めていなかったきらいがあるが、世界的にみて製薬メーカーのグローバル化による各国当局のGMP査察の負担は維持できない水準になっており、この軽減が喫緊の課題となっている。
これはクオリティーメトリックスや各国の局方の改訂等も含む大規模なものであり、製薬企業についても大いに協力を考慮すべき問題である。
今回のPIC/Sのガイダンスは査察当局に関するものであるが、企業側としても当局の立場を考慮し、協力するために必要であり、また究極的には自社の査察対応労力の低減につながる点でメリットが大きく、是非一読をお願いしたい。
■原文「PI 048-1 GMP Inspection Reliance」（PDFダウンロード）
https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1403
■翻訳
※翻訳文のみを参考とするのではなく、必ず原文のご確認をお願いいたします。
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日本ではこれまで注目を集めていなかったきらいがあるが、世
これはクオリティーメトリックスや各国の局方の改訂等も含む大規
今回のPIC/Sのガイダンスは査察当局に関するものであるが、企業側
■原文「PI 048-1 GMP Inspection Reliance」（PDFダウンロード）
https://www.picscheme.org/
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