※初出掲載 （2025.08.19）
※追記更新 （2025.10.23）
8/18付で米国FDAから「Approaches to Assessment of Overall Survival in Oncology Clinical Trials」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
がん治療薬の試験における全生存率エンドポイントの使用に関するガイダンスです。
また本件について、8/18付のRAPSが「FDA proposes guidance on using overall survival endpoints in cancer drug trials」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Approaches to Assessment of Overall Survival in Oncology Clinical Trials」
- 8/18付RAPS「FDA proposes guidance on using overall survival endpoints in cancer drug trials」
【10/23付追記更新】
10/22付のRAPSが「Stakeholders ask for flexibility, more examples in FDA guidance on overall survival in cancer trials」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/10/stakeholders-ask-for-flexibility,-more-examples-in
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