2023年11/28付GMP Platformトピック「EU／二酸化チタン禁止案と製薬団体がバトル」としてお伝えした、医薬品添加剤としての二酸化チタンですが、EC発出の「Commission staff working document on the use of titanium dioxide in medicinal products」＊に呼応して、8/6付でEMAから「Annex I - Use of titanium dioxide as excipient in human and veterinary medicines and identification of alternatives - Industry feedback to QWP experts / EMA questions - Final report February 2024」および「Feedback from European Medicine Agency (EMA) to the EU Commission request to evaluate the feasibility of alternatives to replace titanium dioxide (TiO2) in medicinal products and its possible impact on medicines’ availability」が発出されています。
＊：8/7付GMP Platfromトピック「【参考】 EC／医薬品における二酸化チタンの使用に関する委員会スタッフ作業文書」を参照のこと
前者は「ヒト用医薬品および動物用医薬品における二酸化チタンの賦形剤への使用と代替品の特定 - QWP専門家への業界からのフィードバック / EMAへの質問の最終報告」、後者は「医薬品における二酸化チタン（TiO2）の代替品の実現可能性と、それが医薬品の入手可能性に及ぼす影響を評価するためのEU委員会の要請に対する、EMAからのフィードバック」に当たります。
また同日(8/7)付で、ウェブサイト「Quality guidelines」の更新通知も発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの文書をご参照ください。
- 「Annex I - Use of titanium dioxide as excipient in human and veterinary medicines and identification of alternatives - Industry feedback to QWP experts / EMA questions - Final report February 2024」
- 「Feedback from European Medicine Agency (EMA) to the EU Commission request to evaluate the feasibility of alternatives to replace titanium dioxide (TiO2) in medicinal products and its possible impact on medicines’ availability」
- ウェブサイト「Quality guidelines」
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