6/13付（追記更新あり）GMP Platformトピック「ICH／E21ドラフトガイドラインとプレゼンテーション資料がICHウェブサイトで公開」としてお伝えした、“ICH E21”ですが、7/18付で米国FDAからドラフトガイダンス「E21 Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Women in Clinical Trials」と題してパブコメに入りました。
「妊娠中および授乳中の被験者の臨床試験への組み入れ」に関するガイドラインです。
ハッキリ言って、米国FDAにおけるICHガイドラインのパブコメとしは異常なほど早いです。
女性に優しいんだと強調したいのかと勘繰ってしまいます。
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/187755/download
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