2017年10/27付GMP Platformトピック「EMA／バイオ治験薬の品質に係る品質関係文書ガイドライン改訂版発出 」としてお伝えしたガイドライン「Requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」ですが、2018年4/26付で発効となります。
関係者にあっては、今後本ガイドライン適用となりますので、ご注意ください。
関係者及び興味のある方は、下記URL（以前と同じ）のウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
●更新ウェブサイト「Requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000951.jsp&mid=WC0b01ac058002956c
●発効ガイドライン「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/10/WC500237742.pdf
関係者にあっては、今後本ガイドライン適用となりますので、
関係者及び興味のある方は、下記URL（以前と同じ）
●更新ウェブサイト「Requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●発効ガイドライン「Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
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