※初出掲載 （2025.05.29）
※追記更新 （2025.06.03）
5/28付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から「「ICH Q1 原薬及び製剤の安定性試験（案）」に関する御意見の募集について」としてパブコメが開始されています。
締め切りは、2025年8月28日23時59分となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495250045&Mode=0
なお、本パブコメに合せて、PMDAによる説明会が「6月4日から国内パブリックコメント募集終了まで、YouTubeを用いた動画配信」として開催されます。
こちらについては、5/29付GMP Platformトピック「PMDA／ICH Q1「原薬及び製剤の安定性試験ガイドライン（案）」（Step 2文書）に関する説明会開催のお知らせ」をご参照ください。
【6/3付追記更新】
6/2付のECA/GMP Newsが「ICH: New Guideline for Stabilities」と題して記事に取り上げています。
本邦のパブコメの話ではありませんが、パブコメの元の安定性試験ガイドライン案について述べています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-new-guideline-for-stabilities
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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