EMA／ウェブサイト「ICH M11 guideline, clinical study protocol template and technical specifications - Scientific guideline」の更新（2025年5月23日付）
3/19付GMP Platformトピック「EMA／M11（Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)）がstep 2bとして2回目のパブコメに」としてお伝えした、ICH M11ですが、5/23付でバブコメ時に提出されたご意見の公開とともに、ウェブサイトが更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびにご意見をご参照ください。
- ウェブサイト「ICH M11 guideline, clinical study protocol template and technical specifications - Scientific guideline」
- パブコメご意見「Overview of comments received on ICH M11 technical specification during second consultation (EMA/CHMP/ICH/778800/2022)」
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