3/18付でEMAから「ICH M11 Technical Specification - Updated step 2b」と題して、ICH M11ガイドラインがstep 2bに至り、2回目のパブコメに入ったことを通知しています。
また同日(3/18)付でウェブサイト「ICH M11 guideline, clinical study protocol template and technical specifications - Scientific guideline」も更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。
- ガイドライン「ICH M11 Technical Specification - Updated step 2b」
- ウェブサイト「ICH M11 guideline, clinical study protocol template and technical specifications - Scientific guideline」
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