2024年12/20付GMP Platformトピック「米国FDA／AI 対応デバイスのソフトウェア機能に関する PCCP に関する最終ガイダンスを読み解け」としてお伝えした“PCCP”ですが、2025年5/20付のRAPSが「Experts offer advice on preparing PCCPs」と題して、関連記事を掲載しています。
Food and Drug Law Institute’s (FDLI) の年次総会からの内容ですが、人工知能（AI）と機械学習（ML）を活用したデバイス向けの事前定義変更管理計画（Developing pre-defined change control plans：PCCPS）の策定には、多大な労力と細部への配慮が必要であり、企業はこれらの計画作成に必要な時間を過小評価すべきではとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/5/experts-offer-advice-on-preparing-pccps
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