EMA／「Substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/20091, with regard to residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin」の更新（2025年4月16日付）
2/19付GMP Platformトピック「ウェブサイト「Maximum residue limits (MRL)」の更新（2025年2月18日付）」の追記更新としてお伝えした「Substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/20091, with regard to residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin」ですが、4/16付で更新通知が発出されています。
動物由来食品中の動物用医薬品の残留に関する規則(EC) No. 470/2009の適用範囲外とみなされる物質に関するものです。
筆者の管轄外の動物用医薬品＋食品の関係ですが、関係する読者もいるかと思い、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/substances-considered-not-falling-within-scope-regulation-ec-no-470-2009-regard-residues-veterinary-medicinal-products-foodstuffs-animal-origin_en.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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