3/4付のGMP Verlagが「How to Implement Quality Oversight at Shop Floor Level」と題する抜粋抄録を掲載しています。
タイトルを直訳すると、「現場レベルで品質監視を実施する方法」といったところでしょうか。
彼らの出版物である“GMP Compliance Adviser, Chapter 1.C Quality Assurance Duties”からの内容です。
最近の状況は存じませんが、PVや自己点検といった何か特殊な場合を除いて、本邦でQAが現場監視をすることは極めて稀のように思います。
関係者および興味のある方は、下記URLの抜粋抄録をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/gmp-newsletter/gmp-logfile-lead-article/d/1696/gmp-logfile-05-2025-implementing-quality-oversight
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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