※初出掲載 （2025.01.14）
※追記更新 （2025.02.04）
2025年1/10付で米国FDAがウェブサイト「Determining Recommended Acceptable Intake Limits for N-nitrosamine Impurities in Pharmaceuticals: Development and Application of the Carcinogenic Potency Categorization Approach」と題する通知を発出しています。
タイトルを直訳すると「医薬品中のN-ニトロソアミン不純物の推奨許容摂取量の決定：発がん性分類アプローチの開発と応用」といったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/spotlight-cder-science/determining-recommended-acceptable-intake-limits-n-nitrosamine-impurities-pharmaceuticals
【2/4付追記更新】
2/3付のECA/GMP Newsが「US FDA: Carcinogenic Potency Categorization Approach for Nitrosamine Impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/us-fda-carcinogenic-potency-categorization-approach-for-nitrosamine-impurities
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