《更新》EMA／ウェブサイト「Electronic product information (ePI)」の更新（2024年12月16日付）
※初出掲載 （2024.12.17）
※追記更新 （2024.12.19）（2024.12.20）（2024.12.20）（2025.01.24）
2023年5/30付GMP Platformトピック「ウェブサイト「Electronic product information (ePI)」の更新（2023年5月30日付）」でお伝えした更新通知ですが、2024年12/16付でEMAから「Electronic product information (ePI)」と題してウェブサイトの更新通知が発出されています。
「Successful pilot paves the way for implementation of ePI」と題するNews Releaseと「Electronic product information (ePI) report: Experience gained from creation of ePI during regulatory procedures for EU human medicines」と題する報告書の発行に伴う更新のようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの報告書ならびにウェブサイトをご参照ください。
- News Release「Successful pilot paves the way for implementation of ePI」
- 報告書「Electronic product information (ePI) report: Experience gained from creation of ePI during regulatory procedures for EU human medicines」
- ウェブサイト「Electronic product information (ePI)」
【12/19付追記更新】
12/17付の Pharmaceutical Technologyが「Electronic Product Information Moves Forward in Europe」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.pharmtech.com/view/electronic-product-information-moves-forward-in-europe
【12/20付追記更新】
12/19付のRAPSがEuro Roundup内に「Pilot finds EU ready for phased implementation of electronic product information」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/12/Euro-Roundup-UK-introduces-legislation-to-speed-up
【12/20付追記更新】
12/20付のGMP Verlagが「EMA: Implementation of Electronic Product Information」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-implementation-of-electronic-product-information
【2025年1/24付追記更新】
2025年1/23付のECA/GMP Newsが「Pilot Report on the Electronic Product Information (ePI)」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pilot-report-on-the-electronic-product-information-epi
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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