※追記更新（2018.01.25）
12/4付で米国FDAから「FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) with Coverage Decisions」と題する、治験依頼者・治験担当医師・企業・治験審査委員会・企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
医療機器の治験実施の必要性の有無に関するガイダンスと考えれば宜しいかと思います。
ちなみに、本最終ガイダンスについては、2016年6/2付GMP Platformトピック「米国FDA／FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices」としてドラフトをお伝えしたものが最終化されたものです。
本最終ガイダンスに合せて、Federal Registerが公報され、ウェビナー開催通知がなされています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
●本最終ガイダンス「FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) with Coverage Decisions」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM504091.pdf
●Federal Register「Categorization of Investigational Device Exemption Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services with Coverage Decisions」のURL
https://www.federalregister.gov/documents/2017/12/05/2017-26195/guidance-categorization-of-investigational-device-exemption-devices-to-assist-the-centers-for
●ウェビナー「Webinar - FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) with Coverage Decisions - January 16, 2018」のURL
また本最終ガイダンス発出に伴い、12/4付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance to Help CMS With Coverage Decisions on Devices 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧出来ます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/04/28974/FDA-Finalizes-Guidance-to-Help-CMS-With-Coverage-Decisions-on-Devices/
【2018年1/24付け追記更新】
1/24付で米国FDAから上記ウェビナー資料が「Presentation and Transcript added to Webinar - FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) with Coverage Decisions - January 16, 2018 」と題して公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の掲載資料をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm587354.htm
12/4付で米国FDAから「FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) with Coverage Decisions」と題する、治験依頼者・治験担当医師・
医療機器の治験実施の必要性の有無に関するガイダンスと考えれば
ちなみに、本最終ガイダンスについては、2016年6/2付GM
本最終ガイダンスに合せて、Federal Registerが公報され、
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
●本最終ガイダンス「FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) with Coverage Decisions」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●Federal Register「Categorization of Investigational Device Exemption Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services with Coverage Decisions」のURL
https://www.federalregister.
●ウェビナー「Webinar - FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) with Coverage Decisions - January 16, 2018」のURL
また本最終ガイダンス発出に伴い、12/4付のRAPSが「FD
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧出来ます。
http://www.raps.org/
【2018年1/24付け追記更新】
1/24付で米国FDAから上記ウェビナー資料が「Presen
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の掲載
https://www.fda.gov/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント