12/4付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／医療用医薬品の軽微変更の電子申請に関する FAQ（2017年12 月4日付）」として、医療用医薬品（処方せん薬）の軽微変更の電子申請に関するFAQの更新通知についてお伝えしました。
同12/4付でTGAから「Minor variations to prescription medicines: Process guidance」と題して、Version 2.0に更新したと通知されています。
本通知と合せて、以下のような更新もなされています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトご参照ください。
●「Minor variations to prescription medicines: Process guidance (version 2.0, December 2017)」のURL
https://www.tga.gov.au/publication/minor-variations-prescription-medicines-process-guidance
●「Minor variations to prescription medicines - Appendix 1: Variation change types – chemical entities」のURL
https://www.tga.gov.au/publication/minor-variations-prescription-medicines-appendix-1-variation-change-types-chemical-entities
●「Minor variations to prescription medicines - Appendix 2: Variation change types – biological medicines」のURL
https://www.tga.gov.au/publication/minor-variations-prescription-medicines-appendix-2-variation-change-types-biological-medicines
ちなみに、TGAでの医療用医薬品の軽微変更の電子申請に関連するGMP Platformトピックスは、12/4付でお伝えしたFAQも含めて以下の通りです。
●12/4付トピック「オーストラリアTGA／医療用医薬品の軽微変更の電子申請に関する FAQ（2017年12 月4日付）」
●10/12付トピック「オーストラリアTGA／医療用医薬品の軽微変更の電子申請に関する FAQ」
●6/26付（6/29付追記更新）トピック「オーストラリアTGA ／軽微変更の電子申請」
●7/21付トピック「オーストラリアTGA／軽微変更の電子申請の説明プレゼン資料 」
●7/26付トピック「オーストラリアTGA／登録処方せん薬の軽微変更 」
なお、バイオ医薬品については、別途12/4付トピック「オーストラリア TGA／バイオ医薬品の一変関連通知（2017年12月4 日付）」としてお伝えしています。
12/4付で変更関連通知が複数発出されていますのでご注意ください。
同12/4付でTGAから「Minor variations to prescription medicines: Process guidance」と題して、Version 2.0に更新したと通知されています。
本通知と合せて、以下のような更新もなされています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトご参照くだ
●「Minor variations to prescription medicines: Process guidance (version 2.0, December 2017)」のURL
https://www.tga.gov.au/
●「Minor variations to prescription medicines - Appendix 1: Variation change types – chemical entities」のURL
https://www.tga.gov.au/
●「Minor variations to prescription medicines - Appendix 2: Variation change types – biological medicines」のURL
https://www.tga.gov.au/
ちなみに、TGAでの医療用医薬品の軽微変更の電子申請に関連す
●12/4付トピック「オーストラリアTGA／
●10/12付トピック「オーストラリアTGA／
●6/26付（6/29付追記更新）トピック「オーストラリアTG
●7/21付トピック「オーストラリアTGA／
●7/26付トピック「オーストラリアTGA／
なお、バイオ医薬品については、別途12/4付トピック「オース
12/4付で変更関連通知が複数発出されていますのでご注意くだ
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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