オーストラリアTGA/医療用医薬品の軽微変更に関するガイダンス(2017年12月4日付)

2017/12/05 ニューストピックス

12/4付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA医療用医薬品の軽微変更の電子申請に関するFAQ2017124日付)」として、医療用医薬品(処方せん薬)の軽微変更の電子申請に関するFAQの更新通知についてお伝えしました。
 
同12/4付でTGAから「Minor variations to prescription medicines: Process guidance」と題して、Version 2.0に更新したと通知されています。
本通知と合せて、以下のような更新もなされています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトご参照ください。

●「Minor variations to prescription medicines: Process guidance (version 2.0, December 2017)」のURL
https://www.tga.gov.au/publication/minor-variations-prescription-medicines-process-guidance

●「Minor variations to prescription medicines - Appendix 1: Variation change types – chemical entities」のURL
https://www.tga.gov.au/publication/minor-variations-prescription-medicines-appendix-1-variation-change-types-chemical-entities

●「Minor variations to prescription medicines - Appendix 2: Variation change types – biological medicines」のURL
https://www.tga.gov.au/publication/minor-variations-prescription-medicines-appendix-2-variation-change-types-biological-medicines
 
ちなみに、TGAでの医療用医薬品の軽微変更の電子申請に関連するGMP Platformトピックスは、12/4付でお伝えしたFAQも含めて以下の通りです。

●12/4付トピック「オーストラリアTGA医療用医薬品の軽微変更の電子申請に関するFAQ2017124日付)
●10/12付トピック「オーストラリアTGA医療用医薬品の軽微変更の電子申請に関するFAQ
●6/26付(6/29付追記更新)トピック「オーストラリアTGA/軽微変更の電子申請
●7/21付トピック「オーストラリアTGA軽微変更の電子申請の説明プレゼン資料
●7/26付トピック「オーストラリアTGA登録処方せん薬の軽微変更
 
なお、バイオ医薬品については、別途12/4付トピック「オーストラリアTGA/バイオ医薬品の一変関連通知(2017124日付)」としてお伝えしています。
 
12/4付で変更関連通知が複数発出されていますのでご注意ください。
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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