※追記更新（2017.11.18）
11/16付でPMDAから「抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA 対面会合について（第3回）」と題して、本年10/24～10/25にかけてに京都で開催された第3回対面会合の「Meeting Summary」がウェブサイトに掲載されました。
日本語訳も合せて掲載されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「抗菌薬開発促進に向けた EMA-FDA-PMDA対面会合について」内の資料をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/int-activities/outline/0033.html
ちなみに、第2回対面会合のサマリーについては、2017年6/9付のGMP Platformトピック「PMDA／抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA 対面会合の議事サマリー・２」をご参照ください。
【11/18付追記更新】
11/17付でEMAから上記会合についてのPress Release及び報告サマリー等が発出されています。
合せて、「Antimicrobial resistance」ウェブサイトも更新されています。
興味のある方は、上記と合せてご参照ください。
●Press Release「Towards a single development programme for new antibiotics in EU, Japan and US」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/11/news_detail_002856.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●通知ウェブサイト「Third tripartite meeting held between EMA, PMDA and FDA to discuss regulatory approaches for the evaluation of antibacterial agents」
《注》開催日が“From: 24-Nov-2017, To: 25-Nov-2017”となっていますが間違いかと思います。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/events/2017/11/event_detail_001547.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c3
●報告サマリー「Meeting summary - Tripartite meeting held between the PMDA, EMA, and FDA in Kyoto, Japan to discuss convergence on approaches for the evaluation of antibacterial drugs」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Minutes/2017/11/WC500238496.pdf
●ウェブサイト「Antimicrobial resistance」の更新
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01ac0580a7815d
また、EMAからの通知に伴い、11/17付のRAPSが「FDA, EMA and PMDA Plot Harmonized Path for Antibiotics 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/17/28907/FDA-EMA-and-PMDA-Plot-Harmonized-Path-for-Antibiotics/
11/16付でPMDAから「抗菌薬開発促進に向けたEMA-
日本語訳も合せて掲載されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「抗菌薬開発促進に向
http://www.pmda.go.jp/int-
ちなみに、第2回対面会合のサマリーについては、2017年6/
【11/18付追記更新】
11/17付でEMAから上記会合についてのPress Release及び報告サマリー等が発出されています。
合せて、「Antimicrobial resistance」ウェブサイトも更新されています。
興味のある方は、上記と合せてご参照ください。
●Press Release「Towards a single development programme for new antibiotics in EU, Japan and US」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●通知ウェブサイト「Third tripartite meeting held between EMA, PMDA and FDA to discuss regulatory approaches for the evaluation of antibacterial agents」
《注》開催日が“From: 24-Nov-2017, To: 25-Nov-2017”となっていますが間違いかと思います。
http://www.ema.europa.eu/ema/
●報告サマリー「Meeting summary - Tripartite meeting held between the PMDA, EMA, and FDA in Kyoto, Japan to discuss convergence on approaches for the evaluation of antibacterial drugs」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●ウェブサイト「Antimicrobial resistance」の更新
http://www.ema.europa.eu/ema/
また、EMAからの通知に伴い、11/17付のRAPSが「FD
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント