※追記更新（2016.09.08）
※追記更新（2016.09.09）
9/5付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）から「抗菌薬開発促進に向けたEMA-FDA-PMDA対面会合について 」と題して新規耐性菌感染症治療薬の開発を目指した意見交換がなされました。
その議事録サマリーも出ています。
耐性菌感染症に使用される抗菌薬の承認審査に際し要求するデータ等について現状を共有するとともに、今後、更に協力して議論を行うことにしたというみので、今後継続的に議論するようで、次回は2017年春に実施予定しているとのことです。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● 通知のURL
http://www.pmda.go.jp/int-activities/outline/0033.html
● 議事録サマリー「MEETING SUMMARY」のURL
《注》日本語訳は後日掲載しますとのことで、本サマリーは英文です。
http://www.pmda.go.jp/files/000214066.pdf
本会合は、日本だけでなく、世界的に耐性菌問題が大きいということの現れでしょうか。
特に日本は今まで抗生物質を使い過ぎていたという事実もあります。
廃棄もままならぬ抗菌剤、製造としてのGMPのみならず、使うにしても捨てるにしても厄介ですね。
ちなみに、本会合に関連しての話ではないですが、ここのところ米国FDAからも抗菌剤関係のガイダンス等の通知が多数出ています。
関係者にあっては合せてご参照ください。
● 8/25付米国FDAからの企業向けガイダンス「Microbiology Data for Systemic Antibacterial Drugs — Development, Analysis, and Presentation 」
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM182288.pdf
● 上記ガイダンスについて8/29付RAPS記事「FDA Finalizes Guidance on Microbiology Data for Antibacterials」
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/29/25731/FDA-Finalizes-Guidance-on-Microbiology-Data-for-Antibacterials/
● 9/2付米国FDA公知ウェブサイト「Antibacterial Soap? You Can Skip It -- Use Plain Soap and Water 」及びサイト内リンク先
http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm378393.htm
● 9/6付発効の米国Federal Register「Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use」
https://www.federalregister.gov/articles/2016/09/06/2016-21337/safety-and-effectiveness-of-consumer-antiseptics-topical-antimicrobial-drug-products-for
● 上記Federal Registerについての9/2付RAPS記事「Antibacterial Wash Companies Have One Year to Remove 19 Banned Ingredients, FDA Final Rule Says 」
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/02/25769/Antibacterial-Wash-Companies-Have-One-Year-to-Remove-19-Banned-Ingredients-FDA-Final-Rule-Says/
【9/8付追記更新】
9/7付でEMAが「Fighting antimicrobial resistance globally」と題してEMA-FDA-PMDA対面会合についてPress Releaseしています。
詳細は下記URLsをご参照ください。
● Press Release「Fighting antimicrobial resistance globally」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/09/news_detail_002596.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
● 本会合の結論としての「Tripartite meeting held between EMA, FDA and PMDA at EMA, London, on 1-2 September 2016 to discuss regulatory approaches for the evaluation of antibacterial agents」URL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/09/WC500212649.pdf
【9/9付追記更新】
標記会合について、9/8付でRAPSが、上記EMAのPress Releaseを軸にし「FDA, EMA, PMDA Begin Push for New Antibacterials」と題して記事に取り上げています。
下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/08/25807/FDA-EMA-PMDA-Begin-Push-for-New-Antibacterials/
※追記更新（2016.09.09）
9/5付で独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
その議事録サマリーも出ています。
耐性菌感染症に使用される抗菌薬の承認審査に際し要求するデータ
詳細は下記URLsをご参照ください。
● 通知のURL
http://www.pmda.go.jp/int-
● 議事録サマリー「MEETING SUMMARY」のURL
《注》日本語訳は後日掲載しますとのことで、
http://www.pmda.go.jp/files/
本会合は、日本だけでなく、
特に日本は今まで抗生物質を使い過ぎていたという事実もあります
廃棄もままならぬ抗菌剤、製造としてのGMPのみならず、
ちなみに、本会合に関連しての話ではないですが、
関係者にあっては合せてご参照ください。
● 8/25付米国FDAからの企業向けガイダンス「Microbi
http://www.fda.gov/downloads/
● 上記ガイダンスについて8/29付RAPS記事「FDA Finalizes Guidance on Microbiology Data for Antibacterials」
http://www.raps.org/
● 9/2付米国FDA公知ウェブサイト「Antibacteria
http://www.fda.gov/
● 9/6付発効の米国Federal Register「Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use」
https://www.federalregister.
● 上記Federal Registerについての9/2付RAPS記事「Antiba
http://www.raps.org/
【9/8付追記更新】
9/7付でEMAが「Fighting antimicrobial resistance globally」と題してEMA-FDA-PMDA対面会合に
詳細は下記URLsをご参照ください。
● Press Release「Fighting antimicrobial resistance globally」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
● 本会合の結論としての「Tripartite meeting held between EMA, FDA and PMDA at EMA, London, on 1-2 September 2016 to discuss regulatory approaches for the evaluation of antibacterial agents」URL
http://www.ema.europa.eu/docs/
【9/9付追記更新】
標記会合について、9/8付でRAPSが、上記EMAのPres
下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory
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