7/14付GMP Platformトピック「米国FDA／Product Specific Guidances for Generic Drugs」としてお伝えしている、ジェネリック医薬品開発における個別ガイダンスですが、10/19付で「Product Specific Guidances for Generic Drug Development」と題して更新通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
なお、本更新と合せて、個別のジェネリック医薬品（全32品目のようです）についてのドラフトガイダンスが発出されていますので、関係者にあってはチェックをお願いします。
また、これらに関して、10/19付のRAPSが「FDA Releases Flurry of New, Revised Drug-Specific Guidance Documents」と題して記事に取り上げています。
関係者にあっては、本ニュース記事も合せてご参照ください。
タイトル内にある“Flurry”と言う単語、日本語では「にわか雨」といった意味かと思いますが、ニュアンスとしてはマッチしています。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/19/28717/FDA-Releases-Flurry-of-New-Revised-Drug-Specific-Guidance-Documents/
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.fda.gov/Drugs/
なお、本更新と合せて、個別のジェネリック医薬品（全32品目の
また、これらに関して、10/19付のRAPSが「FDA Releases Flurry of New, Revised Drug-Specific Guidance Documents」と題して記事に取り上げています。
関係者にあっては、本ニュース記事も合せてご参照ください。
タイトル内にある“Flurry”と言う単語、日本語では「
http://www.raps.org/
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