※追記更新（2017.07.14）
7/13付で米国FDAから「Product Specific Guidances for Generic Drugs」と題して、ジェネリック医薬品における生物学的同等性に関する個別ガイダンスを更新通知しています。
関係者にあっては、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
なお、本更新に伴い、7/13付のRAPSが「FDA Publishes 21 New, 13 Revised Draft Generic Drug Guidances」と題して記事に取り上げています。
21件の新規、13件の改訂ということで、各品目名のリストを掲げています。
概要だけであれば、こちらのニュース記事のほうが分かり易いかと思います。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/13/28078/FDA-Publishes-21-New-13-Revised-Draft-Generic-Drug-Guidances/
【7/14付追記更新】
7/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Publishes Over 30 New and Revised Product-Specific Draft Guidances」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182631-fda-publishes-over-30-new-and-revised-product-specific-draft-guidances
7/13付で米国FDAから「Product Specific Guidances for Generic Drugs」と題して、
関係者にあっては、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/
なお、本更新に伴い、7/13付のRAPSが「FDA Publishes 21 New, 13 Revised Draft Generic Drug Guidances」と題して記事に取り上げています。
21件の新規、13件の改訂ということで、
概要だけであれば、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
【7/14付追記更新】
7/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Publishes Over 30 New and Revised Product-Specific Draft Guidances」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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