※追記更新（2017.07.14）
7/13付で米国FDAから「Product Specific Guidances for Generic Drugs」と題して、ジェネリック医薬品における生物学的同等性に関する個別ガイダンスを更新通知しています。
関係者にあっては、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
なお、本更新に伴い、7/13付のRAPSが「FDA Publishes 21 New, 13 Revised Draft Generic Drug Guidances」と題して記事に取り上げています。
21件の新規、13件の改訂ということで、各品目名のリストを掲げています。
概要だけであれば、こちらのニュース記事のほうが分かり易いかと思います。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/13/28078/FDA-Publishes-21-New-13-Revised-Draft-Generic-Drug-Guidances/
【7/14付追記更新】
7/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Publishes Over 30 New and Revised Product-Specific Draft Guidances」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/182631-fda-publishes-over-30-new-and-revised-product-specific-draft-guidances
7/13付で米国FDAから「Product Specific Guidances for Generic Drugs」と題して、
関係者にあっては、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/
なお、本更新に伴い、7/13付のRAPSが「FDA Publishes 21 New, 13 Revised Draft Generic Drug Guidances」と題して記事に取り上げています。
21件の新規、13件の改訂ということで、
概要だけであれば、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
【7/14付追記更新】
7/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Publishes Over 30 New and Revised Product-Specific Draft Guidances」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
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