9/18付でEMAから「Pre-authorisation guidance」と題する更新通知が発出されています。
MAH (Marketing Authorisation Holders) に関わるQ&A集です。
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000167.jsp&mid=WC0b01ac0580b18196
なお、前回の更新については、6/9付GMP Platformトピック「EMA／Pre-authorisation guidance の更新」としてお伝えしています。
また、各種の審査関係通知の更新については、8/30付トピック「EMA／審査関係の更新通知（2017年8月付）」としてお伝えしています。
MAH (Marketing Authorisation Holders) に関わるQ&A集です。
関係者にあっては、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/
なお、前回の更新については、6/9付GMP Platformトピック「EMA／Pre-
また、各種の審査関係通知の更新については、8/30付トピック
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