8/30付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
7/15付のGMP Platformトピック「EMA／審査関係の更新通知（2017 年7月付）」の8月付更新通知に相当するものです。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
今般、更新された通知類には下記のものがあります。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）
● 「What's New?」ウェブサイト
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4
http://www.ema.europa.eu/ema/
● 個々の通知類（品質関係以外の関連通知も含まれています）
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure - track changes (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
Periodic safety update reports: questions and answers (updated)
Classification of changes: questions and answers (updated)
Post-authorisation measures: questions and answers (updated)
Renewals: questions and answers (updated)
Pre-authorisation guidance (updated)
Extensions of marketing authorisations: questions and answers (updated)
Annual renewal of conditional marketing authorisations: questions and answers (updated)
Annual re-assessment: questions and answers (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes (updated)
European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
Periodic safety update reports: questions and answers (updated)
Classification of changes: questions and answers (updated)
Post-authorisation measures: questions and answers (updated)
Renewals: questions and answers (updated)
Pre-authorisation guidance (updated)
Extensions of marketing authorisations: questions and answers (updated)
Annual renewal of conditional marketing authorisations: questions and answers (updated)
Annual re-assessment: questions and answers (updated)
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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