米国FDA／Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devicesの最終ガイダンス
2017/08/31
ニューストピックス
8/30付で米国FDAから「Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices」と題する、医療機器開発に関わる最終ガイダンスが発出されています。
それに伴い、8/31付として公報（Federal Register）も発出されています。
また、本最終ガイダンスについての公式ウェビナーの開催通知（米国東部日時：10/10、午後1:00-2:30 ）も発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご一読ください。
●最終ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM513027.pdf
●公報「Federal Register: Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices」は下記URLとなります。
https://www.federalregister.gov/documents/2017/08/31/2017-18469/guidance-use-of-real-world-evidence-to-support-regulatory-decision-making-for-medical-devices
●ウェビナー「Webinar - Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices - October 10, 2017」の開催通知
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm574232.htm
なお、本最終ガイダンスについては、2016年7/27付GMP Platformトピック「米国FDA／Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices」として、そのパブコメドラフトについてお伝えしていました。
また、本最終ガイダンス発出に伴い、8/30付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Using Real World Evidence for Medical Device Regulatory Decisions 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/30/28366/FDA-Finalizes-Guidance-on-Using-Real-World-Evidence-for-Medical-Device-Regulatory-Decisions/
それに伴い、8/31付として公報（Federal Register）も発出されています。
また、本最終ガイダンスについての公式ウェビナーの開催通知（
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご一読
●最終ガイダンスのURL
https://www.fda.gov/downloads/
●公報「Federal Register: Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices」は下記URLとなります。
https://www.federalregister.
●ウェビナー「Webinar - Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices - October 10, 2017」の開催通知
https://www.fda.gov/
なお、本最終ガイダンスについては、2016年7/27付GMP Platformトピック「米国FDA／Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices」として、
また、本最終ガイダンス発出に伴い、8/30付のRAPSが「F
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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