米国FDA/Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices

7/26付で米国FDAから「Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devicesと題する企業およびスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
 
米国内で医療機器を製造販売を行っている or 検討している企業にあってはご一読ください。
本ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM513027.pdf
  
なお、7/26付 RAPSから「FDA Explains Plans to Use Real-World Data in Medical Device Regulatory Decisionsと題して本ドラフトガイダンスに関するニュース記事を取り上げておりますので、合せてご参照ください。
かなり詳細に説明がなされていますので、本ドラフトガイダンスと合せてお読み頂ければ理解が深まると思います。
当該記事は下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/26/25397/FDA-Explains-Plans-to-Use-Real-World-Data-in-Medical-Device-Regulatory-Decisions/
 

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