※初出掲載（2023.09.29）
※追記更新（2023.10.03）
9/28付（発出日は9/29付となっています）で米国FDAから「Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器の De Novo リクエスト用の電子提出テンプレートに関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/172450/download
【10/3付追記更新】
10/2付で米国FDAから「Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions」と題する最終ガイダンスが発出されています。
医療機器 510(k) 提出用の電子提出テンプレートに関するガイダンスで
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/152429/download
また、10/2付のRAPSが「New guidances outline eSTAR submission requirements for de novo and 510(k) device applications」と題して、上記2点について記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/10/new-guidances-outline-estar-submission-requirement
また、関連内容として、10/3付GMP Platformトピック「米国FDA／ウェブサイト「eSTAR Program」の更新（2023年10月2日付）」としてもお伝えしていますので、合せてご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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