《更新》米国FDA/医療機器の De Novo リクエスト用の電子提出テンプレートに関するドラフトガイダンス

2023/10/03 ニューストピックス

※初出掲載(2023.09.29)
※追記更新(2023.10.03)

 

9/28付(発出日は9/29付となっています)で米国FDAから「Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

医療機器の De Novo リクエスト用の電子提出テンプレートに関するガイダンスです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/172450/download

 

【10/3付追記更新】
10/2付で米国FDAから「Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions」と題する最終ガイダンスが発出されています。
医療機器 510(k) 提出用の電子提出テンプレートに関するガイダンスで

関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/152429/download

また、10/2付のRAPSが「New guidances outline eSTAR submission requirements for de novo and 510(k) device applications」と題して、上記2点について記事に取り上げています。

関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/10/new-guidances-outline-estar-submission-requirement

また、関連内容として、10/3付GMP Platformトピック「米国FDA/ウェブサイト「eSTAR Program」の更新(2023年10月2日付)」としてもお伝えしていますので、合せてご参照ください。

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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