※追記更新（2017.08.30）
※追記更新（2017.11.09）
8/2付でEMAから「Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies - Final」と題して、非蒸留法による注射用水のQ&Aが発出されています。
本邦でも関係企業・関係者は多いと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのQ&Aをご一読ください。
ただ、何故かEMAウェブサイトには、同タイトルとして２件の通知が掲載されもそれぞれのリンク先は異なりますが、Q&A自体は同一のものと思われます。
ミスのように思われますが、現時点に合せて両者を上げておきます。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/08/WC500232814.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/08/WC500232813.pdf
ちなみに、EUでの非蒸留法による注射用水に関するGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしております。
・3/7付トピック（3/23付、4/5付追記更新）「EMA／注射用水の品質を踏まえたガイダンス改訂のコンセプトペーパーのパブコメ 」
・2/22付トピック「EP／非蒸留法による注射用水」
【8/30付追記更新】
8/30付のECA/GMP Newsが「EMA publishes final Version of Q&A Paper on Production of "cold" WFI」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-publishes-final-version-of-q-a-paper-on-production-of-cold-wfi
【11/9付追記更新】
11/8付のGMP Publishingが「Update: Final version of the EMA Q&A paper on WFI production without distillation」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-42-2017-final-ema-qa-wfi-production.html
※追記更新（2017.11.09）
8/2付でEMAから「Questions and answers on production of water for injections by non-distillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies - Final」と題して、非蒸留法による注射用水のQ&Aが発出さ
本邦でも関係企業・関係者は多いと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのQ&Aをご一読ください
ただ、何故かEMAウェブサイトには、
ミスのように思われますが、
http://www.ema.europa.eu/docs/
http://www.ema.europa.eu/docs/
ちなみに、EUでの非蒸留法による注射用水に関するGMP Platformトピックスとしては、
・3/7付トピック（3/23付、4/5付追記更新）「EMA／
・2/22付トピック「EP／非蒸留法による注射用水」
【8/30付追記更新】
8/30付のECA/GMP Newsが「EMA publishes final Version of Q&A Paper on Production of "cold" WFI」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
http://www.gmp-compliance.org/
【11/9付追記更新】
11/8付のGMP Publishingが「Update: Final version of the EMA Q&A paper on WFI production without distillation」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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