7/7付でEMAから「Electronic submission of Article 57(2) data: questions and answers」と題する、電子申請関係のの更新通知が発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/03/WC500123661.pdf
ここのところ、厚生労働省並びに米国FDAから、電子申請関係の通知類が発出されており、これで三極揃いになった感があります。
厚生労働省並びに米国FDAについては、下記GMP Platformトピックスをご参照ください。
・7/6付トピック「厚生労働省／電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（ eCTD）による承認申請」
・7/7付トピック「米国FDA／電子申請関係の更新文書」
なお、上記Q&Aの更新に合せて、同日(7/7)付で「Formatted table template to be inserted in each procedural submission cover letter 」と題して、申請時のカバーレターのフォームも更新通知されています。
こちらのカバーレターフォームについては、下記URLから参照可能です（Wordファイルダウンロード）。
http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500106371
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照くだ
http://www.ema.europa.eu/docs/
ここのところ、厚生労働省並びに米国FDAから、
厚生労働省並びに米国FDAについては、下記GMP Platformトピックスをご参照ください。
・7/6付トピック「厚生労働省／電子化コモン・テクニカル・
・7/7付トピック「米国FDA／電子申請関係の更新文書」
なお、上記Q&Aの更新に合せて、同日(7/7)付で「Form
こちらのカバーレターフォームについては、下記URLから参照可
http://www.ema.europa.eu/ema/
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