7/7付でEMAから「Electronic submission of Article 57(2) data: questions and answers」と題する、電子申請関係のの更新通知が発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2012/03/WC500123661.pdf
ここのところ、厚生労働省並びに米国FDAから、電子申請関係の通知類が発出されており、これで三極揃いになった感があります。
厚生労働省並びに米国FDAについては、下記GMP Platformトピックスをご参照ください。
・7/6付トピック「厚生労働省／電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（ eCTD）による承認申請」
・7/7付トピック「米国FDA／電子申請関係の更新文書」
なお、上記Q&Aの更新に合せて、同日(7/7)付で「Formatted table template to be inserted in each procedural submission cover letter 」と題して、申請時のカバーレターのフォームも更新通知されています。
こちらのカバーレターフォームについては、下記URLから参照可能です（Wordファイルダウンロード）。
http://www.ema.europa.eu/ema/pages/includes/document/open_document.jsp?webContentId=WC500106371
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照くだ
http://www.ema.europa.eu/docs/
ここのところ、厚生労働省並びに米国FDAから、
厚生労働省並びに米国FDAについては、下記GMP Platformトピックスをご参照ください。
・7/6付トピック「厚生労働省／電子化コモン・テクニカル・
・7/7付トピック「米国FDA／電子申請関係の更新文書」
なお、上記Q&Aの更新に合せて、同日(7/7)付で「Form
こちらのカバーレターフォームについては、下記URLから参照可
http://www.ema.europa.eu/ema/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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