7/6付で米国FDAから「電子申請関係の更新文書」が複数件、唐突に 発出されています。
筆者も内容が把握できておりませんが、ほとんどはコンピュータ処理に伴う取扱いの内容のようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの文書をダウンロードしてご確認ください。
●「Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy」 https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/UCM315023.pdf
●「The Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/UCM163175.pdf
●「eCTD Submission Standards」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/UCM453922.pdf
●「Specifications for eCTD Validation Criteria」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/UCM366165.pdf
●「Technical Rejection Criteria for Study Data」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/UCM523539.pdf
●「Transmitting Electronic Submissions Using eCTD Specifications」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/UCM163567.pdf
筆者も内容が把握できておりませんが、
関係者及び興味のある方は、下記URLの文書をダウンロードして
●「Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy」 https://www.fda.gov/downloads/
●「The Comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy」
https://www.fda.gov/downloads/
●「eCTD Submission Standards」
https://www.fda.gov/downloads/
●「Specifications for eCTD Validation Criteria」
https://www.fda.gov/downloads/
●「Technical Rejection Criteria for Study Data」
https://www.fda.gov/downloads/
●「Transmitting Electronic Submissions Using eCTD Specifications」
https://www.fda.gov/downloads/
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