EU/ICH/Q3Dを踏まえたリスクアセスメントを

EUにおけるICH/Q3Dガイドライン(医薬品の元素不純物ガイドライン)の話です。
 
6/21付のECA/GMP Newsが「Elemental Impurities - Binding Risk Assessment for Authorised Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
 
EU及びEP関連としてのQ3Dについては、2/1付(4/5付追記更新)GMP Platformトピック「EPにおけるICH/Q3Dの動きとしてもお伝えしていますので、合せてご確認頂ければ、理解が深まる物と思います。
 
今回のニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/elemental-impurities-binding-risk-assessment-for-authorised-medicinal-products
 

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