FDA または EU IVDR は、IVD ソフトウェアを IVD 医療機器と見なしているか?

2023年1/13付GMP Platformトピック「IVD SaMD に関する FDA および EU  IVDR 規制フレームワーク」に関連した内容ですが、2022年12/16付のMED DEVICE ONLINEが「Does The FDA Or EU IVDR Consider IVD Software An IVD Medical Device?」と題する抄録を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、「FDA または EU IVDR は、IVD ソフトウェアを IVD 医療機器と見なしていますか?」といったところでしょうか。

関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/does-the-fda-or-eu-ivdr-consider-ivd-software-an-ivd-medical-device-0001

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