FDA または EU IVDR は、IVD ソフトウェアを IVD 医療機器と見なしているか?
2023年1/13付GMP Platformトピック「IVD SaMD に関する FDA および EU の IVDR 規制フレームワーク」に関連した内容ですが、2022年12/
タイトルを直訳すれば、「FDA または EU IVDR は、IVD ソフトウェアを IVD 医療機器と見なしていますか?」といったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.meddeviceonline.
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