【注意】 EMA/GCPとGMPに沿った治験薬の取扱い及び輸送に関するガイドラインが本年1月1日付で発効
2022年9/14付でECから発出された「Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with GCP and GMP」について、2023年1/16付のECA/GMP Newsが「Sponsor Responsibilities with regard to Handling and Shipping of IMPs」と題して記事に取り上げています。
GCPとGMPに沿ったヒト用治験薬の取扱いおよび輸送に関した
昨年の初め(1/31付)に CTR が適用された後、ガイドラインの最終版がリリースされ、発効日は 2023 年 1 月 1 日となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドラインならびに
l ガイドライン「Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with GCP and GMP」
https://www.gmp-compliance.
l 1/16付ECA/GMP News「Sponsor Responsibilities with regard to Handling and Shipping of IMPs」
https://www.gmp-compliance.
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