【注意】 EMA/GCPとGMPに沿った治験薬の取扱い及び輸送に関するガイドラインが本年1月1日付で発効

2022年9/14付でECから発出された「Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with GCP and GMP」について、2023年1/16付のECA/GMP Newsが「Sponsor Responsibilities with regard to Handling and Shipping of IMPs」と題して記事に取り上げています。

GCPとGMPに沿ったヒト用治験薬の取扱いおよび輸送に関した治験依頼者の責任に関するガイドラインです。
昨年の初め(1/31付)に CTR が適用された後、ガイドラインの最終版がリリースされ、発効日は 2023 年 1 月 1 日となっています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドラインならびにニュース記事をご参照ください。

l ガイドライン「Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with GCP and GMP
https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/guideline_handling-shipping_investigational-mp_en%20(9).pdf

l 1/16付ECA/GMP News「Sponsor Responsibilities with regard to Handling and Shipping of IMPs
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/sponsor-responsibilities-with-regard-to-handling-and-shipping-of-imps

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