GMP指摘事例速報 No.25 オレンジレター
筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。
「また、オレンジレター?!」と言われるかもしれませんが、薬事屋のくせにひとりごとをいいたくて選定しました。
医薬品を取り扱う作業室で、GMP省令が「適用されない」工業用製品の製造って海外製造所？と思ったら、国内の原薬製造所でした。過去に製造所の監査にて（工業用ではないのですが）開発製品との作業室及び製造設備の共用を指摘したところ、「何か問題がありますか」と所長さんに詰め寄られたことを思い出しました。当時は、開いた口が塞がらなかったのですが、あの所長さんも当該オレンジレターを読んでいただき、ご理解が深まったのではないかと思います。あくまで、ひとりごとですよ。
GMP省令が適用されていれば共用OKというわけでもないのです。飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す、或いは交叉汚染字に重大な影響を及ぼすおそれがある製品は作業室の専用化が求められています。また、GMP省令が適用されない製品でも安全で医薬品に係る製品との交叉汚染防止する適切な措置が講じられていれば、共用が否定されるものではありません（2022年GMP事例集GMP 9-18（設備の共用）別紙1のディシジョンツリー参照）。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
連載記事
AI検索（ベータ版）
記事やセミナーをAI検索
コメント
/
/
/
コメント