厚生労働省/医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて

9/14付(追記更新あり)GMP Platformトピック「厚生労働省/医療用医薬品、医療機器 ・体外診断用医薬品等、再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等についての各通知&そのQ&Aについて」としてお伝えした“符号の容器の表示”の関連となりますが、医療機器・体外診断用医薬品について、11/10付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発 1110 第5号「医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて」が発出されています。

『薬機法の第68条の2の5の規定により行う医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号のこれら容器への表示については、整備省令による薬機法法律施行規則の第228条の10の10の規定及び「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について」(令和4年9月13日付け医政産情企発0913第2号・薬生安発0913第2号厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長、医薬・生活衛生局医薬安全対策課長連名通知)において示されています。医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号の容器への表示が求められている場合、ISO 13485:2016 7.5.8「Identification」の規定を踏まえ、当該符号を割り当てるシステムを文書化することが望ましい。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「薬務通知」の中の通知「1111日薬連発第784医療機器及び体外診断用医薬品を特定するための符号を割り当てるシステムの取扱いについて」をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/yakumu.html

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