米国FDA/ウェブサイト「Breakthrough Devices Program」(2022年10月28日付)

10/28付で米国FDAのウェブサイト「Breakthrough Devices Program」が更新通知されています。

10/21付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDAHealthHealth Careの格差縮小に向けた医療機器Breakthrough Devices Programに関するドラフトガイダンス」としてお伝えした、ドラフトガイダンス「Select Updates for the Breakthrough Devices Program Guidance: Reducing Disparities in Health and Health Care」のパブコメご意見募集の再通知かと思われます。

関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

l ウェブサイト「Breakthrough Devices Program
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program

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