3/15付のECA/GMP Newsが「Feedback of the EQPA IMP Working Group on the Commission Delegated Regulation on GMP for IMPs」と題して、治験薬に係るGMPについてのEQPA (European Qualified Person Association) での議論の概略報告を伝えています。
以前のGMP Platformトピックス（下記）でもお伝えしていましたが、EC圏内でのGMPとGCPとの法的関係も踏まえて、ヒト用GMP(基本的には市販品が対象) の治験薬への適用課題を議論していた状況です。
・2016年3/23付トピック「EC／EU-GMPの一部改正パブコメに対する回答に関する ECA/GMP News」
・2016年2/11付トピック「GMP関連の2016年度予測に関する ECA/GMP News記事」
・2015年10/22付トピック「【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
・2015年9/2付トピック「【続報】EC／ヒト用医薬品と治験薬の GMPに関する新規パブコメ」
・2015年8/27付トピック「【速報】EC／ヒト用医薬品と治験薬の GMPに関する新規パブコメ」
結論的にはも大幅な改訂ではなく、現行Annex 13のマイナー改訂で済ませたい意向のようです。
EQPAとしては、以下のようなコメントをしており、「開発段階に応じた柔軟な適用」といったところのようです。
"taking into account where relevant and appropriate the stage of development of the product. Procedures need to be flexible to provide for changes as knowledge of the process increases, and appropriate to the stage of development of the product".
個人的には、本邦の「治験薬GMP基準」は既に対応しているのですが、と言いたい気分です。
本ニュース記事については、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/feedback-of-the-eqpa-imp-working-group-on-the-commission-delegated-regulation-on-gmp-for-imps
以前のGMP Platformトピックス（下記）でもお伝えしていましたが、
・2016年3/23付トピック「EC／EU-GMPの一部改正
・2016年2/11付トピック「GMP関連の2016年度予測
・2015年10/22付トピック「【続々報】 EC／ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ」
・2015年9/2付トピック「【続報】EC／
・2015年8/27付トピック「【速報】EC／
結論的にはも大幅な改訂ではなく、現行Annex 13のマイナー改訂で済ませたい意向のようです。
EQPAとしては、以下のようなコメントをしており、「
"taking into account where relevant and appropriate the stage of development of the product. Procedures need to be flexible to provide for changes as knowledge of the process increases, and appropriate to the stage of development of the product".
個人的には、本邦の「治験薬GMP基準」
本ニュース記事については、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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