EC/治験薬のGMPについての検討意見

3/15付のECA/GMP Newsが「Feedback of the EQPA IMP Working Group on the Commission Delegated Regulation on GMP for IMPs」と題して、治験薬に係るGMPについてのEQPA (European Qualified Person Association) での議論の概略報告を伝えています。
 
以前のGMP Platformトピックス(下記)でもお伝えしていましたが、EC圏内でのGMPとGCPとの法的関係も踏まえて、ヒト用GMP(基本的には市販品が対象) の治験薬への適用課題を議論していた状況です。
・2016年3/23付トピック「ECEU-GMPの一部改正パブコメに対する回答に関するECA/GMP News
・2016年2/11付トピック「GMP関連の2016年度予測に関するECA/GMP News記事
・2015年10/22付トピック「続々報】 EC/ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
・2015年9/2付トピック「【続報】ECヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
・2015年8/27付トピック「【速報】ECヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
 
結論的にはも大幅な改訂ではなく、現行Annex 13のマイナー改訂で済ませたい意向のようです。
EQPAとしては、以下のようなコメントをしており、「開発段階に応じた柔軟な適用」といったところのようです。
 
"taking into account where relevant and appropriate the stage of development of the product. Procedures need to be flexible to provide for changes as knowledge of the process increases, and appropriate to the stage of development of the product".
 
個人的には、本邦の「治験薬GMP基準は既に対応しているのですが、と言いたい気分です。
 
本ニュース記事については、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/feedback-of-the-eqpa-imp-working-group-on-the-commission-delegated-regulation-on-gmp-for-imps
 

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