米国FDA／臨床性能評価としてのComputer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Dataに関する改訂最終ガイダンス

2020年1/22付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／臨床性能評価としてのConsiderations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Dataに関する最終ガイダンス」としてお伝えした、ガイダンス「Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions」に関連して、2022年9/27付で「Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions」および「Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions」と題して改訂最終ガイダンスが発出されています。

市販前通知（510（k））提出における放射線画像および放射線デバイスデータに適用されるコンピューター支援検出デバイスに関する臨床性能評価に関するガイダンスです。

関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂最終ガイダンスをご参照ください。

l 改訂最終ガイダンス「Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions」
https://www.fda.gov/media/77642/download

l 改訂最終ガイダンス「Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data - Premarket Notification [510(k)] Submissions」
https://www.fda.gov/media/77635/download

また同日(9/27)付で、「Display Devices for Diagnostic Radiology」と題する改訂最終ガイダンスも発出されています。
こちらについては、下記URLをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/95527/download