米国FDA／臨床性能評価としてのConsiderations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Dataに関する最終ガイダンス
※追記更新（2020.01.23）
2020年1/6付で米国FDAから「Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions」と題する企業およびスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
市販前通知（510（k））提出における放射線画像および放射線デバイスデータに適用されるコンピューター支援検出デバイスに関する考慮事項といった臨床性能評価に関するガイダンスです。
また本件に合せたように、2020年1/21付のRAPSが「FDA Classifies Three Radiology Devices Into Class II 」と題して関連記事を掲載しています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions」
https://www.fda.gov/media/77642/download
l2020年1/21付RAPS「FDA Classifies Three Radiology Devices Into Class II」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/fda-classifies-three-radiology-devices-into-class
【2020年1/23付追記更新】
2020年1/22付のRAPSが「Updated: FDA Classifies Three Radiology Devices Into Class II」と題して、上記記事のアップデートをしています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、URLは上記と同じです。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/1/fda-classifies-three-radiology-devices-into-class
2020年1/6付で米国FDAから「Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions」
市販前通知（510（k））
また本件に合せたように、2020年1/21付のRAPSが「F
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並び
l企業およびスタッフ向け最終ガイダンス「Clinical Performance Assessment: Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data in Premarket Notification (510(k)) Submissions」
https://www.fda.gov/media/
l2020年1/21付RAPS「FDA Classifies Three Radiology Devices Into Class II」
https://www.raps.org/news-and-
【2020年1/23付追記更新】
2020年1/22付のRAPSが「Updated: FDA Classifies Three Radiology Devices Into Class II」と題して、上記記事のアップデートをしています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、URLは上記と同じです。
https://www.raps.org/news-and-
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