【速報】PIC/S/ ECによるATMPのGMPガイドライン提案に対する会長レター

※追記更新(2017.03.07)
※追記更新(2017.03.13)
※追記更新(2017.03.16)
※追記更新(2017.03.16)
※追記更新(2017.03.21)
※追記更新(2017.03.22)

3/2付でPIC/Sウェブサイトに「PIC/S takes strong stance on European Commission's proposed stand-alone ATMP GMP Guidelines」と題したニュースが掲載されました。
 
ECによるATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)のGMP要件を引き下げてEC圏内で施行という提案に対して、PIC/Sとして患者リスクと国際調和の観点から差し止めたいという内容のようです。
 
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.picscheme.org/en/news
 
また、ニュース記事内には、PIC/S会長からECへ送付した2/24付の「Guidelines on Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products」と題するレターもリンクされており、事情等が記されています。
レター内には、EU-GMPが徐々にPIC/S GMPから離れていくようで残念がる気持ちが良く表れています。
個人的には、一般的コメントとしての「The international harmonisation of GMP standards is a never-ending process, which PIC/S aims to facilitate.」に感銘を受けます。
 
なお、ATMPに関しては、GMP Platformトピックスとしても時々お伝えしておりますが、全般としてはEMAの下記URLのウェブサイトをご参照ください
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001810.jsp&mid=WC0b01ac0580b60777
 
また、今般のATMPのGMPについては、2016年2/28付トピック「ECATMPsGMPについてのパブコメ開始及びそのニュース記事の7/1付(8/2付追記更新)トピック「ECATMPsGMPについてのパブコメ開始に関するニュース記事」をご参照ください。

【3/7付追記更新】
3/6付のRAPSが「PIC/S Criticizes Plan to Lower GMP Requirements for ATMPs」と題して、本件を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/06/27035/Pharma-Inspection-Co-operation-Scheme-Criticizes-Plan-to-Lower-GMP-Requirements-for-ATMPs/

【3/13付追記更新】
3/13付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「PIC/S Hits European Commission over Relaxed ATMP GMPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/180836-pics-hits-european-commission-over-relaxed-atmp-gmps

【3/16付追記更新】
3/15付のGMP Publishingが 「PIC/S criticizes stand-alone ATMP GMP Guidelines of the European Commission」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/pic-s-critic-atmp-gmp-guidelines-european-commission.html

【3/16付追記更新】
3/16付のECA/GMP Newsが「PIC/S statement to European Commission's ATMP GMP Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-statement-to-european-commissions-atmp-gmp-guideline

【3/21付追記更新】
今さらですが、3/20付のin-Pharma Technologist.comが「PIC/S raises concerns about EC plan for advanced therapy GMP」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/PIC-S-raises-concerns-about-EC-plan-for-advanced-therapy-GMP

 【3/22付追記更新】
EC側の反論的内容となりますが、3/21付のin-Pharma Technologist.comが「EC says separate GMP for cell and gene therapies is necessary」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EC-says-separate-GMP-for-cell-and-gene-therapies-is-necessary





 

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