【速報】PIC/S/ ECによるATMPのGMPガイドライン提案に対する会長レター

2017/03/02 ニューストピックス

※追記更新(2017.03.07)
※追記更新(2017.03.13)
※追記更新(2017.03.16)
※追記更新(2017.03.16)
※追記更新(2017.03.21)
※追記更新(2017.03.22)

3/2付でPIC/Sウェブサイトに「PIC/S takes strong stance on European Commission's proposed stand-alone ATMP GMP Guidelines」と題したニュースが掲載されました。
 
ECによるATMP(Advanced Therapy Medicinal Product)のGMP要件を引き下げてEC圏内で施行という提案に対して、PIC/Sとして患者リスクと国際調和の観点から差し止めたいという内容のようです。
 
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.picscheme.org/en/news
 
また、ニュース記事内には、PIC/S会長からECへ送付した2/24付の「Guidelines on Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products」と題するレターもリンクされており、事情等が記されています。
レター内には、EU-GMPが徐々にPIC/S GMPから離れていくようで残念がる気持ちが良く表れています。
個人的には、一般的コメントとしての「The international harmonisation of GMP standards is a never-ending process, which PIC/S aims to facilitate.」に感銘を受けます。
 
なお、ATMPに関しては、GMP Platformトピックスとしても時々お伝えしておりますが、全般としてはEMAの下記URLのウェブサイトをご参照ください
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001810.jsp&mid=WC0b01ac0580b60777
 
また、今般のATMPのGMPについては、2016年2/28付トピック「ECATMPsGMPについてのパブコメ開始及びそのニュース記事の7/1付(8/2付追記更新)トピック「ECATMPsGMPについてのパブコメ開始に関するニュース記事」をご参照ください。

【3/7付追記更新】
3/6付のRAPSが「PIC/S Criticizes Plan to Lower GMP Requirements for ATMPs」と題して、本件を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/03/06/27035/Pharma-Inspection-Co-operation-Scheme-Criticizes-Plan-to-Lower-GMP-Requirements-for-ATMPs/

【3/13付追記更新】
3/13付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「PIC/S Hits European Commission over Relaxed ATMP GMPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/180836-pics-hits-european-commission-over-relaxed-atmp-gmps

【3/16付追記更新】
3/15付のGMP Publishingが 「PIC/S criticizes stand-alone ATMP GMP Guidelines of the European Commission」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/pic-s-critic-atmp-gmp-guidelines-european-commission.html

【3/16付追記更新】
3/16付のECA/GMP Newsが「PIC/S statement to European Commission's ATMP GMP Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/pic-s-statement-to-european-commissions-atmp-gmp-guideline

【3/21付追記更新】
今さらですが、3/20付のin-Pharma Technologist.comが「PIC/S raises concerns about EC plan for advanced therapy GMP」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/PIC-S-raises-concerns-about-EC-plan-for-advanced-therapy-GMP

 【3/22付追記更新】
EC側の反論的内容となりますが、3/21付のin-Pharma Technologist.comが「EC says separate GMP for cell and gene therapies is necessary」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EC-says-separate-GMP-for-cell-and-gene-therapies-is-necessary





 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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