《更新》オーストラリアTGA/医療機器CDSS免除のCertain Clinical Decision Support Software

※初出掲載(2022.08.17)

※追記更新(2022.08.24)

 

8/17付でオーストラリアTGAから「Exemption for Certain Clinical Decision Support Software」と題する通知が発出されています。

『このガイダンスは、Exempt Clinical Decision Support Software (CDSS) のスポンサー、メーカー、サプライヤー、およびソフトウェア開発者向けであり、特定の CDSS の免除基準の詳細な解釈を提供します。
このドキュメントは、2021 年 2 月に TGA によって公開された CDSS に関する一般的なガイダンスを補完します。』
とあります。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/resource/exemption-certain-clinical-decision-support-software

ちなみに、2021 年 2 月のガイダンスについては、2021年2/18付(追記更新あり)GMP Platformトピック「オーストラリアTGA/医療機器Clinical decision support softwareCDSS」としてお伝えしています。

 

【8/24付追記更新】
8/23付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「TGA issues guidance on exemption criteria for clinical decision support software」と題する記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/8/asia-pacific-roundup-medsafe-grants-provisional-ap

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